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无为芜湖市第二类医疗器械注册证办理

2023-01-04 17:14:52 芜湖公司注册互联网 1.4万阅读

二类医疗器械注册证的办理流程，具体内容如下: 一、医疗器械申请材料目录: 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 9、医疗器械说明书; 10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号 11、所提交材料真实性的自我保证声明。

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